生物制品通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为原材料，这些原料、辅料潜在的病毒污染是影响生物制品安全性的关键因素。生物制品的病毒安全性评价，是其审评上市的重要一环。

中国也一直在努力加速与国际标准接轨，几年前就开始逐步扩大与ICH接轨的范围。

针对生物制品的病毒安全控制，2020新药典首次给出了权威的指导原则，新增了《生物制品病毒安全性控制》章节。至此，中国药典不仅仅持平国际标准，更在一定程度上超越了目前的国际水平，开始引领法规沿革的大趋势。

2020年10月14日14:00-15:00，默克BioReliance^®测试服务部门PSS高级技术经理 高飞博士 将带来：“生物大分子药物临床三期及商业化生产质量检测策略（Testing Strategy for Biologic Therapies Approaching Phase III and Commercialization）”的解读。

本期课程我们将结合2020版中国药典和ICH-Q2，介绍法规中对于上市申报的最新规定以及BLA申报阶段的生物安全检测方案。

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